So könne bei Konfliktsituationen besser nachvollzogen werden, wie das Gespräch ablief und welche speziellen Fragen vom Patienten gestellt wurden. „Als Clinical Research Organisation versuchen wir die Prüfärzte dahingehend zu trainieren, dass die Wichtigkeit der Patienteninformation und Einverständniserklärung nicht unterschätzt werden darf, und eine Unterschrift allein im Zweifelsfall nicht genügt“, so Sigmund. Auch die Inspektionen der Prüfzentren durch die zuständigen Behörden, die in den vergangenen Jahren intensiviert wurden, fokussieren auf den Schutz des Patienten, dazu gehört ebenso die ordnungsgemäße Patientenaufklärung und Einverständniserklärung.
Datenschutz: Gesonderte Einwilligung notwendig
Wenn nicht der Prüfarzt selbst sondern ein nicht entsprechend qualifizierter Assistent oder Mitarbeiter das Aufklärungsgespräch durchführt, ist das nicht gesetzeskonform. „Die Ethikkommission rügt diese Vorgehensweisen. Daher muss immer schriftlich festgehalten werden, wer, wann in welcher Funktion mit dem Patienten gesprochen hat“, ergänzt Jungk. Zusätzlich zu der Einwilligungserklärung ist eine gesonderte Unterschrift erforderlich, was die Weitergabe und Verwertung der klinischen Daten betrifft. Vor allem wenn die Studiendaten an einen Auftraggeber in das nicht-europäische Ausland weitergegeben werden sollen. „In diesem Fall gilt die europäische Datenschutzrichtlinie nicht und der Patient muss darüber in Kenntnis gesetzt werden und damit ausdrücklich einverstanden sein“, erklärt Jungk.
Neben der unvollständigen Aufklärung passieren häufig formale Fehler, welche von den zuständigen Prüfärzten übersehen werden.
Der Zeitpunkt der Einverständniserklärung muss auf jeden Fall vor der ersten Handlung am Patienten liegen, die durch den Prüfplan vorgeschrieben ist. Außerdem sollte der Patient ausreichend Zeit haben, sich alles durchzulesen und zu überdenken. Eine Einverständniserklärung erst knapp vor Begin der Studie kann im Zweifelsfall angefochten werden. „Ändert sich etwa der Prüfplan im Lauf der Studie durch ein so genanntes Amendment, müssen eventuell alle Patienten, die sich noch in der Studie befinden, eine amendierte Einverständniserklärung abzeichnen“, so Sigmund.
Gelegentlich unterschreiben Patienten in solchen Situationen eine veraltete Version. Deshalb ist es wichtig, alle Beteiligten immer auf dem neuesten Stand der Studie zu halten. „Unsere Clincial Research Associates sorgen dafür, dass veraltete Patienteninformationen und Einverständniserklärungen aus den Prüfzentren abgezogen werden, aber manchmal gibt es doch noch irgendwo eine alte Kopiervorlage, von der wir nichts wissen.“
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Auch auf die Vollständigkeit der Patientenaufklärung sollte geachtet werden. „Beim Kopieren muss natürlich das ganze Dokument vervielfältigt werden. Wir haben schon erlebt, dass ein Prüfzentrum bei einer doppelseitigen Patienteninformation nur die Vorderseiten kopiert hat, und die Rückseiten einfach vergessen wurden“, berichtet Sigmund über Unachtsamkeiten. Ebenfalls übersehen wird manchmal die korrekte Signatur, zumal der Patient nicht nur selbst unterschreiben muss, sondern ebenso das Datum eigenhändig unter die Einwilligung setzen muss.
