Bei Minderjährigen müssen beide Elternteile ihr Einverständnis geben. „Darüber hinaus verlangt der Gesetzgeber, das Kind entsprechend seiner Einsichtsfähigkeit über den Sinn und Zweck der Studie aufzuklären“, weiß Jungk. Fraglich sei dabei, ab welchem Alter das Kind die Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung erkennen kann. „Generell wird die Einsichtsfähigkeit eher unter- als überschätzt. Um auf der sicheren Seite zu stehen, sollte davon ausgegangen werden, dass bereits ein Sechsjähriger versteht, was passiert.“ Denn wird auf die Aufklärung verzichtet, fehlt die gesetzliche Voraussetzung für die Durchführung der Studie.

Zivil- und strafrechtliche Konsequenzen

Eine unwirksame Einverständniserklärung kann gravierende rechtliche Folgen haben. Das gilt für die gesamte klinische Prüfung ebenso wie für die beteiligten Personen von den Prüfärzten, über die Monitore bis zu den Sponsoren. „Zunächst ist festzuhalten, dass bereits durch eine ungültige Einwilligung eines Patienten die Durchführung der Studie  rechtswidrig werden kann“, sagt Jungk. Das kann eine sofortige Einstellung der klinischen Forschung bedeuten, was mit enormen finanziellen Einbußen verbunden wäre.

Wird der Patient ohne eine rechtsgültige Erklärung behandelt, befindet sich auch der Prüfarzt in einer kritischen Situation. „In diesem Fall begeht der behandelnde Arzt eine vorsätzliche Körperverletzung“, erklärt Jungk. Außerdem ergeben sich haftungsrechtliche Konsequenzen, wenn ein Gesundheits- oder Vermögensschaden eintritt. Dann kann der Prüfarzt für die eingetretenen Schäden schadenersatzpflichtig werden. Darüber hinaus drohen berufsrechtliche Schritte, die vom Verlust der Kassenzulassung bis zur Aberkennung der Approbation durch die zuständige Landesärztekammer reichen können.