„Wenn wir beispielsweise den Fall einer nicht ordnungsgemäß eingeholten Einverständniserklärung entdecken, kann der entsprechende Patient nochmals gebeten werden, das Datum nachträglich zu verifizieren. Damit ist der Mangel zwar adäquat behoben, er ist jedoch bei einer behördlichen Inspektion trotzdem noch als ‚finding’ einzustufen“, so Sigmund. Bei der Komplexität vieler Studien könne eine völlige Fehlerfreiheit gar nicht erwartet werden. „Ein erfahrener GCP-Inspektor wird von kleineren Fehlern nicht überrascht sein. Wichtig ist, dass keine critical findings, keine groben Verstöße vorhanden sind, die eine ganze Studie wertlos machen können. Zudem sollte im Verlauf der Studienarbeit ein Prozess erkennbar sein, wie intern gefundene Mängel behoben und kontinuierliche Verbesserungen in der Qualität erzielt werden.“

Die SSS International Clinical Research GmbH besteht seit 1993. Ursprünglich in der Qualitätssicherung der klinischen Forschung tätig, übernimmt SSS heute hauptsächlich Full-Service Aufträge für klinische Studien. SSS betreut Projekte der Phasen II bis IV sowie PASS Studien. Die Schwerpunkte der CRO liegen vor allem in den Indikationen Onkologie, Herz-Kreislauf Erkrankungen, Pulmologie, Endokrinologie und Nephrologie. Hauptsitz des Unternehmens ist Germering bei München, Filialen gibt es in Polen und Rumänien. Die Märkte Italien, England, Österreich, Schweiz, Rumänien und Polen werden von 40 Mitarbeitern betreut. Mit Unterstützung lokaler Subunternehmen agiert SSS europaweit. Durch die langjährige Erfahrung als CRO kann SSS auf ein großes Netzwerk an klinischen Prüfzentren zurückgreifen.