Bei gravierenden Beanstandungen – beispielsweise bei Verletzung des Patientenschutzes oder Bedenken bezüglich der Datenvalidität – kann dies zu einer zeitweiligen oder dauerhaften Schließung des Prüfzentrums führen, was erhebliche finanzielle und unter Umständen auch rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen kann. „Schlimmstenfalls schaltet der Inspektor den Staatsanwalt ein“, weiß Sigmund. „Je nach Sachlage wird dann der Arzt, der die Verantwortung im Prüfzentrum trägt, zur Rechenschaft gezogen, oder  – bei übergeordneten Angelegenheiten – auch der Sponsor der Studie, meist ein Pharmaunternehmen.“

Da der Umfang der Inspektion auch von der vorgefundenen Sachlage abhängt, erspart sich ein Prüfzentrum unnötigen Ärger, Kosten und Aufwand hinterher, wenn es vorab schon andere Instrumente der Qualitätskontrolle nutzt. Dies hat auch deshalb eine Relevanz, da die anfallenden Gebühren jeweils vom Inspizierten zu entrichten sind. Sigmund ist seit zwanzig Jahren in der klinischen Forschung tätig und kennt die häufigsten Fehlerquellen: „Ein Patient muss zum Beispiel bei seiner Einwilligung zur Studienteilnahme selber handschriftlich das Datum hinschreiben. Wird stattdessen ein Datumsstempel verwendet, ist die Einverständniserklärung nicht ordnungsgemäß.“

Solche und andere Ungenauigkeiten sind Sigmunds Erfahrung nach auf die unterschiedlichsten Ursachen zurückzuführen: „Das Training für Prüfzentren und Mitarbeiter ist an sich sehr gut, aber bei der großen Anzahl der beteiligten Personen kann man mangelndes Know-How oder Schlamperei bei einzelnen trotzdem nicht komplett ausschließen.“ Er gibt außerdem zu bedenken, dass es bei großen Studien mit hohem organisatorischen und bürokratischen Aufwand oft zu lange dauert, bis die finanziellen Mittel an der richtigen Stelle – nämlich bei der Manpower – angekommen sind. Oder dass das Geld gar ganz falsch verteilt wird, zu wenige Mitarbeiter verfügbar sind und Fehler aufgrund von Überarbeitung entstehen.

Aufklärungsarbeit und Präventionsmaßnahmen vor Ort

Sigmund sieht die Hauptaufgabe der CROs deshalb darin, nicht nur alle Probleme während einer klinischen Studie zu erkennen, sondern diese zusammen mit dem Prüfarzt und den betroffenen Abteilungen mit Hilfe von Aktionsplänen auch in Taten umzuwandeln. Aus diesem Grund sind ihre Klinischen Monitore auch regelmäßig alle vier bis sechs Wochen vor Ort, kontrollieren sämtliche Abläufe der Studie, führen bei Bedarf erneute Schulungen durch oder melden gravierende Beanstandungen sofort an den Sponsor, der dann weitergehende Maßnahmen einleitet und durchsetzt.