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Foto: aboutpixel.de„Schwarze Schafe" erschweren sorgfältige Prüfarztauswahl und verursachen hohe Kosten - Werden in klinischen Studien Ergebnisse durch Prüfärzte manipuliert, hat das enorme Auswirkungen auf die Entwicklung eines Medikaments. Die erfundenen Daten können darüber entscheiden, ob ein neues Produkt am Markt fälschlicherweise zugelassen oder die Forschung gestoppt wird, obwohl die Substanz eigentlich Potenzial hatte.

Doch weil in Deutschland die Mehrzahl der entdeckten Betrugsfälle ungeahndet bleibt, sind „Schwarze Schafe" unter den Prüfärzten nur schwer auszumachen. Dr. Michael Sigmund - seit 20 Jahren in der klinischen Forschung tätig - fordert deshalb für Europa ein Verfahren, das disqualifizierte Prüfzentren für Studien sperrt, den Ärzten aber dennoch erlaubt - je nach Schwere des Delikts - ihre Approbation zu behalten.

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„Prüfärzte bei einem Verdacht auf Betrug anzuzeigen, ist eine große Hemmschwelle für so genannte ‚Whistleblower', weil dadurch ja die Existenz der betroffenen Ärzte bedroht wird", erklärt Dr. Michael Sigmund, Geschäftsführer der SSS International Clinical Research GmbH. Denn Konsequenzen eines Fehlverhaltens können kassenärztliche Sanktionen auslösen, berufsrechtliche Maßnahmen wie den Widerruf der Approbation nach sich ziehen und auch arbeitsrechtliche Schritte bewirken. Außerdem haben Geschädigte die Möglichkeit, zivilrechtliche Schadensersatzansprüche geltend zu machen. „Die unmittelbaren strafrechtlichen Tatbestände bei einer Datenmanipulation sind etwa Betrug und Urkundsdelikte", so Rechtsanwalt Alexander Maur, Experte für Pharmarecht. Nach dem Gesetz gebe es in klinischen Prüfungen vielfach Umstände, welche Strafschärfungen auslösen. Diese können auch zur Verhängung einer Freiheitsstrafe führen. Darüber hinaus dürfen die Folgen einer öffentlichen Stigmatisierung, die ein Ermittlungsverfahren mit sich bringt, nicht unterschätzt werden.

CROs sind in Deutschland auf Mundpropaganda angewiesen

Aufgrund von Auditberichten wird die Zahl der Datenverfälschungen auf circa ein bis zwei Prozent geschätzt, wobei hier fahrlässiges Handeln miteinbezogen ist. Die Dunkelziffer liegt bestimmt höher, doch in Deutschland gibt es bislang kein verlässliches Verzeichnis von Prüfzentren, die Daten manipuliert haben. „In Deutschland beziehungsweise Europa fehlt ein Modus, disqualifizierte Prüfärzte öffentlich zu machen", so Sigmund. In den USA werden von der Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) offizielle Listen geführt, die disqualifizierte oder unkorrekt handelnde Ärzte anführt. Diese können von jedem auf der Homepage der FDA aufgerufen werden. Betroffene erhalten von der zuständigen Behörde einen so genannten „Warning Letter", um gegebenenfalls Stellung zu beziehen. Ein mehrstufiges Verfahren kann letztendlich zur Disqualifikation als Prüfarzt führen, wobei eine Tätigkeit als Mediziner weiterhin möglich ist.

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