Wo kommen eigentlich bundesweit all die Fachexperten für Medizinprodukte und einheitlich dokumentierte Managementverfahren in den Stellen her? Bei den GKV Präqualifizierungsverfahren geht es doch prinzipiell um die Beurteilung der Leistungsfähigkeit von Versorgungen mit Medizinprodukten in der vertragsärztlichen Versorgung nach den Hilfsmittel Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).

Seit Mitte Januar soll nun durch private Unternehmen die Leistungsfähigkeit der Hilfsmittelversorgung geprüft, auditiert und Leistungserbringer präqualifiziert werden.

Ein ordnungsgemäßes Präqualifizierungsverfahren ist eine personalintensive Dienstleistung, das in seiner Konsequenz über die Berufsausübung vieler Menschen entscheidet. In erster Linie benötigen Präqualifizierungsstellen qualifizierte und gut ausgebildete Mitarbeiter, denn Prüfungen müssen nach dem Willen des Gesetzgebers und wettbewerbsrechtlicher Vorschriften unabhängig und kompetent durchgeführt werden.

Das Arbeitsmarktangebot an Medizinprodukteberatern, die über ausreichend Fachkenntnisse in 33 Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnis verfügen und alle Vorschriften und Anforderungen der Hilfsmittel-Richtlinien beherrschen ist nicht gerade groß.

Scheitert ein bundesweit einheitliches sowie ordnungsgemäßes Präqualifizierungsverfahren letztendlich am Arbeitsmarkt für Fachexperten und fehlenden oder ungenügenden Nachweisen der beruflichen Qualifikationen der Mitarbeiter in den Präqualifizierungsstellen ?

Ende März 2010 wurden die grundsätzlichen Anforderungen an die Präqualifizierungsstellen veröffentlicht. Nach nur 8 Monaten tauchen Unternehmen aus dem Nichts auf, die über die Leistungsberechtigung und Vertragsfähigkeit von Unternehmen und die Versorgung von gesetzlich krankenversicherten Patienten entscheiden.

Wie diese neu gegründeten Unternehmen ab sofort die personellen und technischen Voraussetzungen erfüllen und die Präqualifizierungsverfahren bundesweit einheitlich nach den Vorschriften des GKV-Spitzenverband Bund sachgerecht durchführen ist bisher nicht nachvollziehbar und vor allem transparent öffentlich zugänglich.

Im Gegensatz zu der Leitlinie des Bundesministeriums für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung für die Durchführung eines Präqualifizierungsverfahrens von Bauunternehmen aus dem Jahr 2005 hat das Bundesministerium für Gesundheit keine Leitlinie für das GKV Verfahren erstellt, die verbindlich vorschreibt, dass Präqualifizierungsstellen die Anforderungen der europäischen Norm ISO 17021 soweit diese auf die Präqualifizierungstätigkeit anwendbar ist, erfüllen müssen.

Präqualifizierungsstellen für Bauunternehmen müssen z.B. über ein Qualitätssicherungs-Handbuch verfügen aus dem hervorgeht, auf welche Weise die Anforderungen der Norm erfüllt werden.

Für das Gesundheitswesen gelten offensichtlich andere Regeln. So wurde die verbindliche Akkreditierung der Präqualifizierungsstellen nach der Norm ISO 17021 nicht in die Vereinbarung zwischen GKV-Spitzenverband Bund und den maßgeblichen Spitzenorganisationen der
Leistungserbringer aufgenommen.

Eigentlich unverständlich wenn man bedenkt, dass sich der GKV-Spitzenverband Bund auf seiner Internetseite vorbehält, Angaben, ob eine Akkreditierung vorliegt bzw. die Norm DIN EN ISO/IEC 17021:2006 erfüllt wird, von den Präqualifizierungsstellen anzufordern.

Die verbindliche Umsetzung der ISO Norm 17021 bei den Präqualifizierungsverfahren würde viele, sich abzeichnende Probleme und Rechtsstreitigkeiten erst gar nicht aufkommen lassen. So wären über Ausbildung, einschlägige Qualifikationen, Schulung und berufliche Erfahrung des Personals bei den Präqualifizierungsstellen Akten zu führen. Ferner regelt die Norm deutlich und unmissverständlich Handhabung und Anforderungen der Unparteilichkeit, die Kompetenz der Leitung und des Personals und den Einsatz externer Fachexperten.

Kann beim jetzigen Verfahren überhaupt geprüft werden, ob eine Unparteilichkeit der Präqualifizierungsstelle gefährdet ist oder ausreichend Fachkompetenz beim Personal vorliegt ? Die erforderliche Qualifikation eines Medizinprodukteberaters ist in § 31 des Medizinproduktegesetzes (MPG) geregelt. Fragen zur Unparteilichkeit können z. B. auf Eigentümerschaft, Beherrschung, Leitung, Personal, gemeinsam genutzten Ressourcen, Finanzen, Verträgen, Vermarktung und
Zahlung von Verkaufsprovisionen oder anderen Anreizen für die Empfehlung neuer Kunden, basieren.

Problematisch ist vor allem Beratung und Auditierung durch ein und das selbe Unternehmen sowie die Gewährung von finanziellen Anreizen, wenn neben dem Präqualifizierungsverfahren noch eine ISO 9001 Zertifizierung durchgeführt wird oder irgendwelche Gütesiegel vergeben werden.

Keine leichte Aufgabe für den GKV-Spitzenverband Bund, wenn vermieden werden soll, dass Präqualifizierungsverfahren bei den Gerichten oder Beschwerdestellen landen. So können Leistungserbringer unabhängig von den ihnen zu Verfügung stehenden Rechtsmitteln eine Beschwerdestelle anrufen, um strittige Beurteilungen zu der Erfüllung der Präqualifizierungskriterien zu klären oder um Zweifelsfragen zum Verfahren oder Auslegung der
Kriterien zu klären.

Bei der vorherrschenden Intransparenz über die Qualifizierung der sehr unterschiedlichen Präqualifizierungsstellen wird das Präqualifizierungsverfahren offensichtlich ein großes
Betätigungsfeld für Rechtsanwälte, Beschwerdestellen und Sozialgerichte.

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