Die europäischen Sicherheitsanforderungen für In-Vitro-Diagnostika sind in der Direktive 98/79/EG definiert, kurz IVDD. Zu den In-Vitro-Diagnostika gemäß Anhang III und IV, die jetzt ebenfalls von UL zertifiziert werden, zählen Selbsttest- und Diagnosegeräte [...]

[...] für Diabetes, zur Urinanalyse, für Endokrinologie, allgemeine Biochemie und Chemie, allgemeine Immunologie, zum Nachweis von Chlamydien-Infektionen und für die PSA-Bestimmung. Schon länger zum IVDD-Zertifizierungsspektrum von UL gehören zudem Schwangerschafts-, Fertilitäts- und Cholesterin-Testgeräte.

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Die Richtlinie 93/42/EWG, die europäische Medical Devices Directive, MDD, regelt unter anderem auch die Anforderungen an aktive Medizinprodukte der Klasse III, die wegen ihrer Verwendung im menschlichen Körper als mit einem hohen Risiko behaftet gelten – ein vergleichsweise kleines, aber wichtiges Segment des Markts für medizinische Geräte. Dazu gehören beispielsweise Sonden, die zur Messung von Parametern wie Bluttemperatur und Blutfluss in das Kreislaufsystem eingeführt werden, Ablationskatheter, die bei kardialen Verfahren verwendet werden, sowie implantierte Messsonden zur Kontrolle des Herzzeitvolumens.

Anil Patel, General Manager des UL Global Medical Business Unit, freut sich über die Ausweitung der Zertifizierungsleistungen durch UL: „Dass UL seine Kompetenz als Notified Body für IVD ausweitet, zeigt unser Engagement, für die IVD-Industrie als echter End-to-End-Partner aufzutreten.“ Steve Buxton, Leiter der benannten Stelle von UL (CE 0843), ergänzt: „Wir haben vor, unsere Aktivitäten kontinuierlich auszubauen und in Zukunft auch sorgfältig ausgewählte nicht-aktive Medizinprodukte der Klasse III zu zertifizieren, um so dem Bedarf unserer Kunden noch besser zu entsprechen.“

Underwriters Laboratories, kurz UL, ist eines der weltweit führenden Zertifizierungsunternehmen für Produktsicherheit mit Stammsitz in den USA. Die deutsche Tochter UL International Germany GmbH hat ihren Sitz in Neu-Isenburg bei Frankfurt. UL bietet ab sofort CE-Zertifizierungen auch für alle aktiven Medizinprodukte der Klasse III – dazu zählen Messsonden und Ablationskatheter – und für alle In-Vitro-Diagnostika gemäß Anhang III und IV, also für Selbsttest- und Diagnosegeräte. UL eröffnet den Herstellern dieser Produkte jetzt den Zugang zum gesamten europäischen Markt. Noch weiter vereinfacht sich der internationale Zulassungsprozess für viele Hersteller dadurch, dass UL zugleich für die Marktzulassung in den USA sorgen kann. 

 

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