Unter Bezugnahme auf diesen Ansatz der FDA wird in der akademischen Diskussion jedoch immer häufiger die Forderung laut, dass die Termine vor Ort in den Prüfzentren reduziert werden sollen. Sie seien nicht mehr nötig, da die Online-Überprüfung der im elektronischen Prüfbogen vorhandenen Originaldaten als gleichwertig anzusehen sei.

Originaldaten – an der Prüfstelle als erstes dokumentiert

Dabei wird übersehen, dass es sich bei vielen Informationen, die im eCRF gespeichert werden, gar nicht um Originaldaten handelt. Der Begriff bezeichnet in der klinischen Forschung ausschließlich den Ort, an dem studienrelevante Informationen erstmals niedergeschrieben werden. Entsprechend fallen unter diese Definition nur direkt eingegebene elektronische Daten. Zusätzlich gibt es aber viele andere Originaldaten wie zum Beispiel handschriftliche Notizen in der Krankenakte, Labor- oder EKG-Ausdrucke. Auch das Post-it, auf dem der Arzt sich nach einem Patientengespräch etwas notiert, kann ein Originaldatum sein. Werden die Daten auf Ausdruck oder Notizzettel anschließend ins eCRF eingetragen, so sind die dort dokumentierten Informationen definitionsgemäß keine Originaldaten mehr.

Die Einhaltung dieser Definition ist für die Prüfzentren wichtig, da für Originaldaten die verbindliche Regel gilt, dass sie nicht vernichtet werden dürfen. Bei einer Überprüfung muss das Zentrum gegenüber den Inspektoren der zuständigen Behörden nachweisen können, dass Daten, die nur im elektronischen Prüfbogen vorliegen, dort auch als erstes eingetragen wurden und somit tatsächlich Originaldaten sind. Wurden Informationen in Wahrheit jedoch von anderen Dokumenten übertragen und diese dann entsorgt, kann das im schlimmsten Fall dazu führen, dass die Daten nicht verwendet werden dürfen und die Studie gefährdet ist.