Vielfältige Datenquellen vor Ort erschließen sich nur bei Termin im Prüfzentrum

Es gibt also neben dem eCRF in den Prüfzentren immer noch weitere Dokumentationen – einschließlich vieler Originaldaten –, die für eine Studie von essentieller Bedeutung sein können. Ist der Clinical Research Associate nicht persönlich vor Ort, werden diese jedoch nicht sichtbar. Nur die Sichtung aller Originaldaten kann jedoch sicherstellen, dass alle sicherheitsrelevanten Daten überprüft werden und keine potentielle Gefährdung der Studienpatienten in Kauf genommen wird. Trotz der inzwischen sehr guten GCP-Kenntnisse der allermeisten Prüfzentren in Europa ist die Unterstützung der Zentren durch die Clinical Research Associates als GCP-Spezialisten vor Ort weiterhin notwendig, um die immer komplexer werdenden Prüfpläne korrekt umzusetzen, eventuelle Protokollverletzungen festzustellen und alle sicherheitsrelevanten Ereignisse prüfen zu können.

eCRF nur als unterstützende Informationsquelle sinnvoll

Der Ansatz der FDA, mehr zu dokumentieren und dies verstärkt auch in elektronischer Form zu tun, ist positiv zu bewerten. Es ist jedoch nicht ausreichend, sich bei der Überwachung von klinischen Studien allein auf den eCRF zu stützen und die Zentren nur noch sporadisch zu besuchen. Anders zu bewerten wäre die Sachlage nur, wenn die gesamte Patientenakte und damit auch alle relevanten Informationen abrufbar wären, was jedoch momentan in Europa aus datenschutzrechtlichen Gründen nicht umsetzbar ist.

Die Online-Zugänglichkeit von Originaldaten kann zwar verbessert werden, indem mehr elektronische Geräte bei der Dokumentation der Studie eingesetzt und damit mehr Daten direkt eingetragen werden. Doch auch dann hat der Monitor keinen vollständigen Überblick über die gesamte Datenlage, denn beispielsweise der Entlassungsbrief aus einem Krankenhaus findet sich wieder nur in der Krankenakte. Die Online-Überprüfung der im eCRF eingetragenen Daten ist zwar als eine sehr sinnvolle, aber rein unterstützende Maßnahme anzusehen. Etwaige grundsätzliche Fehler können so schneller zutage gefördert werden. Den Besuch der Prüfzentren kann der elektronische Prüfbogen jedoch nicht ersetzen.