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eCRF kann die Originaldatenüberprüfung direkt im Prüfzentrum nicht ersetzen

Im November 2012 hat die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Leitlinienentwurf zur klinischen Forschung herausgegeben, in dem sich die Behörde dafür ausspricht, mehr studienrelevante Daten in elektronischen Systemen zu dokumentieren. In der akademischen Diskussion wird dieser positive Ansatz jedoch häufig überinterpretiert: Im Rahmen des Monitorings von klinischen Studien sei es demnach ausreichend, sich künftig die vorhandenen elektronischen Daten online anzusehen, anstatt sich vor Ort ein Bild zu machen, so die Argumentation.

Da allerdings in die elektronischen Prüfbögen (eCRF) derzeit nicht alle relevanten Daten eingetragen werden und es sich zudem nicht bei all diesen Daten um die für die Überprüfung der Studie entscheidenden Originaldaten handelt, würde jedoch beispielsweise das Risiko steigen, dass Protokollverletzungen übersehen werden. Das Remote Monitoring der Daten im eCRF kann daher aktuell ausschließlich als unterstützende Maßnahme angesehen werden.

In vielen klinischen Studien werden Daten in zunehmendem Maße auch elektronisch festgehalten. Diese Entwicklung hat vor circa 15 Jahren begonnen und besitzt großes Potenzial, da sich die Methoden sowie die Verarbeitunsgeschwindigkeiten zwischenzeitlich deutlich verbessert haben. Im aktuellen Leitlinienentwurf “Guidance for Industry. Electronic Source Data in Clinical Investigations” vom November 2012 plädiert auch die FDA nun für einen weiteren Ausbau der elektronischen Dokumentation von studienrelevanten Informationen.




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