Die gesetzlichen Anforderungen an die Patientenaufklärung vor einer klinischen Studie sind durch das Arzneimittelrecht streng reglementiert. Jedes einzelne Wort des so genannten „Informed Consent“ wird von der zuständigen Ethikkommission begutachtet, um die ordnungsgemäße Aufklärung sicherzustellen. Doch vielen Prüfärzten fehlt das Bewusstsein dafür, dass die Patienteneinwilligung trotz geleisteter Signatur rechtsunwirksam sein kann, und die beteiligten Personen strafrechtlich und zivilrechtlich zur Verantwortung gezogen werden können. „Eine Patienteneinwilligung verliert immer dann ihre Gültigkeit, wenn sich herausstellt, dass die Aufklärung – gemessen an den gesetzlichen Voraussetzungen - unvollständig ist. Dann ändert selbst eine Unterschrift an der Rechtsunwirksamkeit nichts“, erklärt Rechtsanwalt Andreas Jungk, Experte für nationales und internationales Vertragsrecht in der klinischen Forschung. Der Patient muss umfassend über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung informiert werden. Das heißt, die Zielsetzung der Studie muss dem Patienten ebenso klar werden, wie alle Risiken, Nebenwirkungen und mögliche Alternativtherapien. „Dabei soll dem Patienten keine Angst gemacht werden, trotzdem muss die Aufklärung sehr ausführlich und vor allem verständlich sein“, sagt Jungk.

Die Ethikkommissionen prüfen im Vorfeld den Wortlaut der vorgelegten Patienteninformationen für die klinische Studie. Hier wird besonders auf einfache Formulierungen und die Erklärung aller Fachausdrücke geachtet. „Um die Auflagen der Ethikkommissionen zu erfüllen, wird an dem Wording intensiv gefeilt, damit Informationsgehalt und Verständlichkeit optimiert sind“, so Dr. Michael Sigmund, Geschäftsführer der SSS International Clinical Research GmbH. Grundsätzlich ist nicht nur die Unterschrift auf der Einverständniserklärung ausschlaggebend, sondern auch die begleitende mündliche Aufklärung. „Deshalb sollte der Prüfarzt nach Möglichkeit ein kurzes individuelles Protokoll des Aufklärungsgesprächs führen, das er selbst unterschreibt und zu den Patientenakten nimmt“, sagt Sigmund.