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Quelle: PharmaForms GmbH

Papierbasierte oder digitale Datenerfassung? In der klinischen Forschung ist diese Frage umstritten, da beide Systeme ihre Vor- und Nachteile haben. Eine einfache Lösung, welche die Vorzüge beider Methoden miteinander vereinbart, ist papierbasiertes EDC (electronic data capture). Ein digitaler Stift erlaubt Prüfärzten und Patienten, die Formulare handschriftlich auszufüllen, ohne auf die computerbasierte Dokumentation verzichten zu müssen.

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Er erfasst die Einträge per Kamera und überträgt sie automatisch in die PC-Datenbank. Indem die Papier-Datenerfassung mit einer digitalen Verarbeitung verknüpft wird, dient dieses System vor allem der Effizienz in der klinischen Forschung. Es erleichtert die Arbeit mit CRFs, Patiententagebüchern und Questionnaires für alle Beteiligten. Der Arzt erspart sich doppelte Eintragungen und spart viel Zeit – was letztendlich auch den Patienten zugute kommt.

„Das Ziel dieser Hybridlösung ist es, den Anforderungen aller an einer Studie beteiligten Personen gerecht zu werden“, erklärt Jürgen Dreesen, Geschäftsführer von PharmaForms in Schwerte. Das Unternehmen vertreibt den von der schwedischen Firma Anoto entwickelten digitalen Stift und erstellt unter dem Markennamen dotforms® die Software sowie die Anwendungsprogramme. So ist der Stift zum Beispiel in eine EDC-Plattform integriert und wird bereits weltweit bei Patientenbefragungen und Studien eingesetzt. Während des Ausfüllens von CRF-Formularen oder Patiententagebüchern speichert er alle Schreibbewegungen und überträgt sie automatisch in das entsprechende EDV-System.


Dazu füllt der Prüfarzt oder Patient ein mit Pattern bedrucktes CRF-Formular aus – zum Beispiel durch Ankreuzen, Eintragen von Ziffern und Texten oder durch Markierung von Skalen. Der Stift besitzt neben einer herkömmlichen Mine eine Leuchte, die für Menschen unsichtbares Infrarotlicht aussendet. Auf den Punkterastern wird dieses Licht reflektiert, eine installierte Mikrokamera nimmt so das Geschriebene auf und legt es in Form von Vektorgrafikdaten in ihrem Speicher ab, der eine Kapazität von etwa 50 DIN A4-Seiten hat. Die eingebaute Bildverarbeitungssoftware erkennt sowohl die Positionskoordinaten als auch das Formular und die Seite, die gerade beschrieben wird. Zudem erfasst ein mitgeführter Datumstempel Tag und Uhrzeit sowie die zeitliche Abfolge des Geschriebenen. Durch eine Unique-ID des Stifts kann darüber hinaus nachverfolgt werden, welcher Stift verwendet wurde.

Die Erkennungssoftware wandelt das Handschriftliche in ASCII-Codes um

Die Datenübertragung kann über eine USB- oder eine Bluetooth-Schnittstelle erfolgen. Das Gespeicherte wird so via Internet, über eine USB-Dockingstation oder durch ein Bluetooth fähiges Mobiltelefon an einen Web-Server gesendet. Auch eine lokale Verarbeitung ist möglich. Zur direkten Übertragung der gespeicherten Informationen über einen PC an das EDC-System steckt man den Stift in eine Dockingstation. Dabei wandelt ein speziell auf den digitalen Stift abgestimmtes Erkennungsprogramm die handschriftlichen Daten in einen ASCII-Code und gleichzeitig in ein grafisches JPG-Format um. Die Einträge werden nach Verifikation über eine Web-Service-Verbindung an das EDV-System der entsprechenden CRO oder des Sponsors übertragen. Zudem werden sie in der allgemeinen Datenbank direkt in das zugehörige Feld übernommen. Dort stehen sie auch als grafische Bilddarstellung zur Verfügung.


„Mit dem digitalen Stift verschmelzen wir die Vorteile, die papierbasierte Forschungen haben, mit denen eines digitalen Systems“, fasst Dreesen die Entwicklung zusammen. Die elektronische Datenerfassung (EDC) ist vor allem für große und länderübergreifende Studien sinnvoll: Die Daten sind sofort verfügbar und im Web zugänglich, dicke Aktenstapel werden reduziert. Dennoch ist in der Pharmabranche aus vielfältigen Gründen die Papierform keineswegs überflüssig. „Gerade für Patienten ist es oft schwierig, wenn sie mit zuviel Technik belastet werden“, so Dreesens Erfahrung.

Auch Fehler kann das System verhindern: Mit Hilfe von Verifizierungswerkzeugen können falsche Interpretationen erkannt werden. Sind die Daten übermittelt, können bei Abweichungen aus dem Daten haltenden System Queries erzeugt werden. Zudem ist es möglich, sie entweder über das Formular oder im EDC-Programm wieder aufzulösen.

Das durchdachte dotforms-System bewältigt gleichzeitig viele komplexe Aufgaben mit nur geringem Zeitaufwand und in wenigen einfachen Schritten: Das bewährte handschriftliche Ausfüllen der Formulare kann beibehalten werden, dennoch sind die erhobenen Patientendaten anschließend in einer digitalen klinischen Datenbank erfasst und über den Web-Server für alle Beteiligten schnell verfügbar und abrufbar.

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